Lorsque vous participez à une étude ou qu’un centre propose d’utiliser vos données de santé pour la recherche clinique, vos informations personnelles sont protégées. En Europe, la législation est très stricte pour garantir votre sécurité, votre confidentialité et votre liberté de choix.
La recherche clinique s’appuie sur différentes règles :
- Votre consentement est recueilli de manière libre, claire et éclairée.
- Ou, dans certains cas spécifiques, une autre base légale prévue par le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) peut s’appliquer (voir ci-dessous : la non-opposition à l’utilisation de vos données, notion de consentement implicite).
La non-opposition à l’utilisation de vos données (consentement implicite)
Dans certains cas, vos données peuvent être utilisées pour la recherche ou pour améliorer l’organisation des soins sans que vous donniez un accord écrit, à condition que :
- Vous soyez clairement informé.
- Vous ayez la possibilité de dire non.
- Vous ne vous y opposiez pas.
On appelle cela un consentement implicite, ou un accord par non-opposition.
Comment cela fonctionne ?
On vous informe. Vous recevez une information claire (envoi/remise en main propre d’une note d’information, ou via une notice affichée dans les services) expliquant : quelles données seraient utilisées, dans quel but, par qui, et quels sont vos droits.
Vous pouvez dire NON. Si vous n’êtes pas d’accord, il vous suffit de l’exprimer : un formulaire, une lettre, un mail, ou parfois simplement en le signalant à l’équipe médicale.
Si vous ne dites rien, cela vaut accord. Vous n’avez pas exprimé d’opposition à l’utilisation de vos données, qui est alors autorisée. Cela n’est possible que parce que vous avez été informé et que vous avez réellement la possibilité de vous opposer.
Dans quels cas cela est-il utilisé ?
Ce mode de fonctionnement peut être utilisé pour certaines recherches d’intérêt public, pour des études destinées à améliorer les soins, ou pour l’utilisation secondaire de données déjà collectées dans votre dossier médical.
Il est encadré par des règles strictes, et ne remplace jamais le consentement explicite lorsqu’il est nécessaire (ex : essais cliniques interventionnels).
Vos droits restent les mêmes
Même en cas de consentement implicite, vous gardez toujours :
- Le droit de vous opposer à tout moment.
- Le droit d’être informé.
- Le droit d’accéder à vos données.
- Le droit de demander leur correction.
- Le droit de retirer votre non-opposition, sans conséquence sur vos soins.
Dans tous les cas, vous êtes informé de la raison pour laquelle vos données sont collectées.
Les données médicales sont considérées comme des données sensibles. Elles ne peuvent être utilisées qu’avec : des mesures de sécurité renforcées ; un accès strictement limité aux personnes autorisées ; des procédures garantissant leur confidentialité.
Dans le cadre d’une recherche, vos données seront « anonymisées » ou « pseudonymisées ».
- Dans le cas d’une anonymisation : vos données ne permettent plus du tout de vous identifier.
- Dans le cas d’une pseudonymisation : vos données sont codées, et seul le centre qui vous suit peut relier le code à votre identité.
Dans tous les cas, lorsque les données sont analysées, les chercheurs n’ont jamais accès à votre identité.
La loi vous donne plusieurs droits
- Le droit d’être informé : vous savez quelles données sont utilisées et pourquoi.
- Le droit d’accès : vous pouvez demander quelles données vous concernent.
- Le droit de rectification : vous pouvez demander une correction si une information est inexacte.
- Le droit d’opposition (dans certaines situations) : vous pouvez refuser l’utilisation de vos données.
- Le droit au retrait du consentement : si vous avez donné votre accord, vous pouvez le retirer à tout moment, sans conséquence sur votre prise en charge médicale.
